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當(dāng)前位置:首頁新聞中心藥用玻璃瓶包裝存在缺陷  藥企應(yīng)具備自檢能力

藥用玻璃瓶包裝存在缺陷  藥企應(yīng)具備自檢能力

更新時間:2016-04-01點擊次數(shù):719

目前國內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序,由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的材料,發(fā)達(dá)國家早已普及。由于沒有明確使用中性硼硅玻璃的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),近些年來,國內(nèi)不少企業(yè)使用價格低廉的低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃包裝注射劑,其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密。

藥用玻璃瓶

近年屢次出現(xiàn)藥品中發(fā)現(xiàn)“可見異物”的新聞或咨詢,藥企因此升級藥用玻璃包裝,完成相容性實驗驗證后,報所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國家食藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告,第三方機(jī)構(gòu)每檢測一個品種少則七八萬元,多則20萬元,多數(shù)企業(yè)都有幾十個品種,費用高昂難以承擔(dān)。故部分藥企引進(jìn)藥用包裝檢測儀器,對于部分項目進(jìn)行自檢。
 

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